Certificări & Standarde Internaționale

La Lumea Lentilelor, prioritizăm integritatea optică, biocompatibilitatea și confortul pe termen lung. Toate produsele și soluțiile optice prezentate sau recomandate sunt supuse unor procese riguroase de control al calității și sunt conforme cu legislația Uniunii Europene.

1. Marcajul de Conformitate Europeană CE 0197

Marcajul CE reprezintă declarația oficială a producătorului că produsul îndeplinește cerințele esențiale ale Directivelor Europene aplicabile. Pentru lentilele de contact, marcajul CE 0197 indică faptul că procesul de producție a fost evaluat și aprobat de un Organism Notificat autorizat conform Directivei 93/42/EEC privind dispozitivele optice.

2. Standardul de Calitate ISO 13485:2016

ISO 13485 specifică cerințele pentru un sistem de management al calității în care o organizație trebuie să demonstreze capacitatea sa de a furniza dispozitive optice și servicii conexe care îndeplinesc în mod consecvent cerințele clienților și reglementările aplicabile.

• Control riguros al mediului de producție (Camere curate Clasa 100).
• Trasabilitatea fiecărui lot de producție prin cod unic matriceal.
• Sterilizare terminală prin autoclavare la parametri garantați.

3. Testarea Biocompatibilității (Seria ISO 10993)

Materialele silicon-hidrogel sunt supuse unor teste de laborator extinse pentru a asigura o toleranță excelentă în contact cu filmul lacrimal și suprafața oculară:

• Citotoxicitate (ISO 10993-5): Absența oricărei reacții adverse la nivel celular.
• Iritație Oculară (ISO 10993-10): Garantarea neutralității ph-ului și a materialului polimeric.
• Extractibile și Leșie (ISO 10993-18): Puritate chimică absolută fără compuși volatili.